向印度出口醫(yī)療器械許可證審核標(biāo)準(zhǔn)
2017年，對印度醫(yī)療器械出口法規(guī)進行了大幅修訂，并公布了《醫(yī)療器械規(guī)則2017》，于2018年1月生效，代理買單報關(guān)，操作如下：先定倉,報關(guān)委托書、裝箱單、發(fā)票、合同、報檢委托書、代貨運委托書、貨代會有進倉通知，參照全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)，醫(yī)療器械被分為四類，從A到D，對應(yīng)于從低風(fēng)險到高風(fēng)險的四個風(fēng)險等級，深圳出口報關(guān)首先考慮由沒有自己的進出口權(quán)，如果沒有進出權(quán)可以全權(quán)找一個代理報關(guān)公司幫你直接處理即可，
2017年，印度 CDSCO 還發(fā)布了醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)。印度要求在申請產(chǎn)品注冊時，應(yīng)遵循印度藥品管理局(DCGI)關(guān)于醫(yī)療器械分類的決定。對于不能判斷分類的情況，應(yīng)向 CDSCO 提出分類申請。
當(dāng)醫(yī)療器械出口到印度銷售或使用時，必須通過印度的授權(quán)代理向CDSCO提交醫(yī)療器械進口許可證申請(包括A級至D級)。CDSCO對醫(yī)療器械進口許可的審查主要分為兩步:
第一步：確認(rèn)安全生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)發(fā)展質(zhì)量進行管理制度體系（Quality Management System，簡稱QMS）的符合性
首先，CDSCO 授權(quán)代理商提交的質(zhì)量管理體系必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ICMED 13485(修訂后的標(biāo)準(zhǔn)為 ISO 13485，我們的標(biāo)準(zhǔn)廣州歡聚時代/t 0287相當(dāng)于 ISO 13485) ，包括: 質(zhì)量管理體系技術(shù)文件、測試報告、最新的現(xiàn)場檢驗報告等。如果 CDSCO 確定制造商的質(zhì)量管理體系遵守情況有疑問，可能需要對制造企業(yè)進行評估、產(chǎn)品測試或現(xiàn)場檢查(費用由代理人承擔(dān))。
第二步：審核醫(yī)療器械出口印度的安全性與有效性
如出口往印度的醫(yī)療儀器被列為甲類或乙類，獲授權(quán)代理人須提交在中國向 CDSCO 免費銷售的證明書，或在中國進行臨床試驗的數(shù)據(jù)(或其他產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù))。如果出口到印度的醫(yī)療器械被歸類為 C 類或 D 類，授權(quán)代理商必須在印度進行臨床試驗。
醫(yī)療服務(wù)器械企業(yè)出口印度臨時性政策：
印度國家財政部于4月24日發(fā)布第28/2021-Customs公告，取消中國醫(yī)療用氧氣(Medical Oxygen，HS 280440) 、儲存瓶、造氧機(Oxygen Generator，HS 9018) 、呼吸器(Ventilator，HS 9018/9019) 、氧氣通過面罩等18項產(chǎn)品進行進口商品關(guān)稅，至2021年7月31日止。
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